Bioética: Solicitud de Registro de Investigaciones Clínicas
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Cada investigación biomédica a desarrollarse por los presionales de la salud en efectores de salud de la Provincia de Santa Fe, debe ser registrada ante el Comité Provincial de Bioética. Este Comité entiende respecto a los fundamentos y los principios que sustentan la regulación y el resguardo de la ética y los derechos humanos en dichas investigaciones.
Destinatario/s:
Profesionales de la salud que deseen registrar ensayos clínicos con seres humanos u otros proyectos de investigación en salud ante el Comité Provincial de Bioética.
¿Qué necesito para realizarlo?
- Completar el formulario Formulario de Solicitud de Registro de Investigaciones Cínicas (A1).
- Adjuntar la siguiente documentación:
- Informe del Comité de Ética que evaluó la implementación y seguimiento del protocolo
- Consentimiento informado
- Avales institucionales
- Nota en la que conste firma, aclaración y cargo de la dirección del efector en que se ejecuta el proyecto.
- Nota (aval) en la que conste firma, aclaración y cargo del jefe/director de la unidad ejecutora del proyecto, aceptando la evaluación técnica y ética del mismo
- Nota (aval) en la que conste firma, aclaración y cargo del Comité de Docencia e investigación del efector
- Nota en la que conste firma, aclaración y cargo de la dirección de la Institución donde se prevé atender a los participantes de la investigación ante un daño físico, lesiones o consecuencias en la salud, como resultado de la administración (uso) de la medicación del estudio o de un procedimiento del estudio (Compromiso)
- Constancia de registro, si correspondiera, ante ANMAT.
¿Cuánto cuesta?
No está arancelado.
¿Dónde se realiza?
Santa Fe: Bv. Pellegrini 3100 - 1er. piso - Secretaría de Estado de Ciencia, Tecnología e Innovación.
Rosario: Maipu 835 - 2do. piso- (Edificio CIDEL) - Secretaría de Estado de Ciencia, Tecnología e Innovación.
Horario: de 9 a 14 hs.
Formularios relacionados:
Recomendaciones a los Patrocinadores e Investigadores - 314,36 kB
Formulario A2: Requisitos para el Registro de Protocolos de Investigación - 293,56 kB
Normativas relacionadas:
Resolución Nacional 1480/2011 - Aprueba la Guía para Investigaciones con Seres Humanos. Objetivos
Resolución Provincial 1084/2011 - Creación del Comité de Bioética
Resolución Provincial 2216/2013 - Implementación del Sistema Provincial de Bioética
